JENDELANUSANTARA.COM, Kompleksitas regulasi yang mengatur industri obat tradisional menuntut pelaku usaha untuk tidak hanya berorientasi pada produksi dan keuntungan, tetapi juga memahami berbagai risiko hukum yang dapat muncul di setiap tahapan bisnis. Mulai dari aspek perizinan, proses produksi, hingga pemasaran produk kepada konsumen, seluruhnya memiliki konsekuensi hukum yang harus dikelola secara cermat.
Hal tersebut disampaikan alumni Program Studi Hukum Universitas Muhammadiyah Yogyakarta (UMY), Eko Hadi Saputro, S.H., M.H., dalam Kuliah Umum Program Studi Hukum Program Magister UMY yang diselenggarakan pada Sabtu (13/6) di Gedung Pascasarjana UMY.
Menurut Eko, hukum dalam dunia bisnis tidak dapat dipandang secara parsial. Satu produk farmasi dapat bersinggungan dengan berbagai rezim hukum sekaligus, mulai dari hukum administrasi, hukum kesehatan, hukum perlindungan konsumen, hukum lingkungan, hingga hukum ketenagakerjaan.
“Dalam praktiknya, sebuah bisnis tidak hanya berhadapan dengan satu aturan. Setiap aktivitas memiliki konsekuensi hukum masing-masing. Karena itu, pelaku usaha harus mampu melihat bisnis secara menyeluruh agar dapat mengantisipasi berbagai risiko yang mungkin muncul. Kepatuhan hukum bukan sekadar memenuhi persyaratan administratif, tetapi menjadi bagian penting dalam menjaga keberlangsungan usaha,” ujar HCGA Manager di PT Jamu Air Mancur Solo ini.
Ia menjelaskan bahwa risiko hukum dalam industri obat tradisional dapat muncul sejak tahap awal (upstream). Salah satu persoalan yang kerap ditemukan adalah pembangunan fasilitas produksi yang tidak sesuai dengan ketentuan tata ruang maupun Kesesuaian Kegiatan Pemanfaatan Ruang (KKPR). Kondisi tersebut dapat berujung pada pembatalan Nomor Induk Berusaha (NIB) hingga penyegelan bangunan.
Untuk meminimalkan risiko tersebut, Eko menekankan pentingnya pelaksanaan due diligence terhadap aspek pertanahan dan zonasi industri sebelum perusahaan melakukan investasi fisik. Menurutnya, langkah pencegahan jauh lebih efektif dibandingkan harus menghadapi sengketa hukum setelah kegiatan usaha berjalan.
“Sering kali perhatian pelaku usaha hanya tertuju pada aspek produksi. Padahal, persoalan legal sudah dapat muncul bahkan sebelum pabrik berdiri. Oleh karena itu, kajian terhadap aspek perizinan dan tata ruang perlu dilakukan sejak awal agar investasi yang dilakukan tidak menimbulkan masalah di kemudian hari,” jelasnya.
Selain risiko administrasi, Eko juga menyoroti risiko pidana yang dapat muncul pada tahap produksi (midstream). Salah satu pelanggaran yang paling serius adalah penambahan Bahan Kimia Obat (BKO), seperti sildenafil maupun deksametason, ke dalam produk obat tradisional.
Menurutnya, praktik tersebut tidak hanya melanggar regulasi, tetapi juga berpotensi membahayakan kesehatan konsumen dan merusak kepercayaan publik terhadap industri obat tradisional.
“Kepercayaan konsumen merupakan modal utama dalam industri ini. Karena itu, setiap tahapan produksi harus dijalankan secara bertanggung jawab. Pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan bukan hanya berdampak pada aspek bisnis, tetapi juga dapat membawa konsekuensi pidana yang serius,” ungkap Eko.
Risiko hukum berikutnya muncul pada tahap hilir (downstream), terutama terkait penandaan, promosi, dan klaim produk yang tidak sesuai ketentuan. Selain itu, pelaku usaha juga dapat menghadapi risiko gugatan perdata melalui penerapan prinsip _strict liability_ atau tanggung jawab mutlak apabila produk yang dipasarkan menimbulkan kerugian bagi konsumen.
Karena itu, Eko menilai penguatan sistem kepatuhan (compliance) menjadi salah satu langkah penting untuk mengendalikan berbagai risiko tersebut. Kemampuan menelusuri riwayat produk (traceability) serta sistem dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dalam perlindungan hukum perusahaan.
“Dokumen memiliki posisi yang sangat penting dalam pembuktian hukum. Ketika terjadi audit maupun sengketa di pengadilan, perusahaan harus dapat menunjukkan bahwa seluruh proses telah dijalankan sesuai prosedur. Karena itu, sistem dokumentasi dan pengawasan internal harus dibangun secara konsisten sebagai bagian dari budaya kepatuhan,” pungkasnya.
Sumber : Humas Umy
